糖尿病防治迎政策紅利，通化東寶加快推動GLP-1類產品臨床進展

7月29日，國家衛生健康委等14個部門印發糖尿病防治行動實施方案（2024-2030年）的通知，通知指出到2030年，建立上下聯動、醫防融合的糖尿病防治體系，18歲及以上居民糖尿病知曉率達到60%及以上，2型糖尿病患者基層規范管理服務率達到70%及以上，糖尿病治療率、控制率、并發癥篩查率持續提高。

隨著人口老齡化、生活方式變化等因素影響，我國是全球糖尿病人數最多的國家。國內糖尿病診斷率和治療率的持續提升，也進一步推動國內糖尿病防治市場不斷擴容。弗若斯特沙利文數據顯示，我國糖尿病用藥市場規模預計2030年將達到1675億元。

在巨大的潛在市場需求驅動下，新型降糖藥物成為國內生物醫藥企業爭相競逐的新高地。例如，近年來爆紅全球的現象級品類GLP-1類藥物，以其優異的治療效果、安全性以及多重獲益的特點，被用于治療2型糖尿病。

7月31日，通化東寶宣布，其GLP-1管線中司美格魯肽III期臨床試驗完成首例患者給藥。此外，日前通化東寶發布公告稱，其注射用THDBH120完成減重適應癥Ib期臨床試驗首例受試者給藥意味著臨床試驗進入新階段，并為后續開發研究提供可靠依據。未來公司將加速推進注射用THDBH120在減重適應癥和糖尿病適應癥的研發進度，并進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力，以實現產品價值最大化。

近兩年，GLP-1類藥物持續火爆全球，先有諾和諾德、禮來等MNC產品接連獲批上市，后有國內廠商加速推進臨床，例如博瑞醫藥、甘李藥業等。近期，九源基因和派格生物均依靠GLP-1類產品分別向港交所提交上市申請書和通過港交所IPO備案。

據了解，司美格魯肽除了降糖和減重方面的巨大獲益，在心血管、阿爾茲海默等領域也有潛在治療優勢。7月23日，英國藥品和保健品監管局批準了諾和諾德司美格魯肽注射液的新適應癥，即用于降低超重和肥胖成年人患嚴重心臟病或中風的風險。這是司美格魯肽繼3月FDA批準用于輔助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人預防重大心血管事件后，斬獲的另一項心血管方面適應癥。

由此可見，GLP-1類產品未來具有廣闊的市場增量空間。摩根士丹利預計到2030年，?GLP-1藥物的市場規模將超過1000億美元，?成為潛在的千億美元市場。?

目前國內GLP-1布局呈現“內卷”、同質化現象，但是未來商業化更看重的有三個方面，一是上市速度，二是銷售渠道優勢，三是產能優勢。

通化東寶深耕糖尿病領域多年，已經形成了經驗豐富的臨床團隊，同時構建起多層次、全覆蓋的銷售網絡。因此，有業內人士表示，雖然通化東寶司美格魯肽III期臨床試驗剛剛完成首例患者給藥，但仍有望憑借過去近30年積累的臨床經驗及較強銷售基礎，成為首批上市銷售的廠商之一。同時，與已獲批利拉魯肽共振，并為后續GLP-1創新藥打好基礎，增厚公司業績。

產能方面，質肽生物的QLFold技術平臺瞄準的是產業中最核心的包涵體變復性環節，將目前業界普遍的20%以下的復性率提高到90%以上，有效的提高了總體產率，有望突破GLP-1產業最核心的產能掣肘。依托這項工藝，質肽生物極大程度上提高了單位產能，降低了建設及生產成本。據此前報道，質肽生物泰州生產基地將于2024年3月投產，司美格魯肽生物類似藥的年產量可達4000萬支。

值得關注的是，除了國內MAH（藥品上市許可持有人制度）外，通化東寶還擁有共同合作開發海外市場權利。近兩年，通化東寶在海外市場布局動作頻頻，并已取得階段性進展。人胰島素原料藥通過歐盟EMA上市批準前GMP檢查；與健友股份就門冬、甘精、賴脯3款胰島素達成戰略合作，共同進軍美國胰島素市場；此外，公司進一步擴大了甘精胰島素和門冬胰島素在發展中國家的注冊及申請。GLP-1產品方面，公司與科興制藥合作加速推動利拉魯肽在海外17個新興市場的注冊和申報進程，截至目前已完成利拉魯肽多個國家的注冊申請文件提交。

本文來源：財經報道網